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13391149099 15021384888辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件有哪些
2025-05-28?????作者:?????文章來(lái)源:?????點(diǎn)擊數(shù):60?
在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的背景下，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)是企業(yè)生存的基石。無(wú)論是初創(chuàng)企業(yè)還是行業(yè)老將，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》都是繞不開(kāi)的核心環(huán)節(jié)。然而，面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)條款和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，許多企業(yè)因不了解具體要求而屢屢碰壁。今天上海壹隆小編給大家梳理辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的關(guān)鍵條件，并結(jié)合常見(jiàn)誤區(qū)提供實(shí)操建議，助您高效通過(guò)審批。
一、企業(yè)資質(zhì)：硬性門(mén)檻不容忽視
1、主體資格合法申請(qǐng)企業(yè)需為依法注冊(cè)的獨(dú)立法人，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍明確包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”相關(guān)表述。
分公司或分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)時(shí)，需提供總公司授權(quán)文件及雙方資質(zhì)證明。
2、無(wú)重大違法記錄
企業(yè)及法定代表人近3年內(nèi)無(wú)重大違法違規(guī)行為（如銷(xiāo)售假劣產(chǎn)品、虛假宣傳等），需通過(guò)信用中國(guó)等平臺(tái)自查并提交承諾書(shū)。
二、人員配置：專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)是核心保障
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)
必須配備1名及以上醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如臨床醫(yī)學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。
需提供3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)證明，且不得兼職其他企業(yè)關(guān)鍵崗位。
2、全員培訓(xùn)要求
所有從業(yè)人員需通過(guò)醫(yī)療器械法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)及操作技能培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。
三、場(chǎng)地與設(shè)施：合規(guī)布局決定審批成敗
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
辦公區(qū)域面積不少于40平方米（部分地區(qū)要求更高），需與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域物理隔離，避免混用。
場(chǎng)地需為商業(yè)用途房產(chǎn)，提供房產(chǎn)證或租賃合同（剩余有效期≥1年），避免使用住宅或臨時(shí)建筑。
2、倉(cāng)儲(chǔ)條件升級(jí)
倉(cāng)庫(kù)面積需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配（如三類(lèi)醫(yī)療器械通常不低于100平方米），配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施及獨(dú)立不合格品區(qū)。
冷鏈管理企業(yè)需額外配置醫(yī)用冷藏柜、備用電源及實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備。
四、質(zhì)量管理體系：從制度到執(zhí)行的閉環(huán)
1、文件體系搭建
需制定涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后等18項(xiàng)核心制度，并形成書(shū)面文件（如《進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度》《不合格品處理規(guī)程》）。
制度需結(jié)合企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)流程，避免“模板化”敷衍。
2、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
部署醫(yī)療器械專(zhuān)用ERP系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯（如UDI編碼管理）、庫(kù)存動(dòng)態(tài)監(jiān)控及效期預(yù)警功能。
系統(tǒng)數(shù)據(jù)需與藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，確保信息實(shí)時(shí)同步。
五、產(chǎn)品合規(guī)性：從源頭把控風(fēng)險(xiǎn)
1、供應(yīng)商審核
建立合格供應(yīng)商名錄，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。
保留首營(yíng)企業(yè)/品種的審批記錄及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告（如涉及）。
2、產(chǎn)品分類(lèi)管理
明確經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)），三類(lèi)醫(yī)療器械需單獨(dú)建立專(zhuān)項(xiàng)管理制度。
常見(jiàn)誤區(qū)與應(yīng)對(duì)建議
誤區(qū)一：認(rèn)為“先拿證后整改”可行。
→ 實(shí)際：藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查嚴(yán)格，場(chǎng)地、人員、制度需全部到位才能通過(guò)。
誤區(qū)二：忽視冷鏈管理要求。
→ 應(yīng)對(duì)：提前規(guī)劃冷鏈設(shè)備及驗(yàn)證方案，委托第三方機(jī)構(gòu)出具GSP合規(guī)報(bào)告。
誤區(qū)三：制度文件“一勞永逸”。
→ 提醒：法規(guī)每年更新，需定期修訂文件并組織內(nèi)審。
辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》不僅是法律義務(wù)，更是企業(yè)構(gòu)建質(zhì)量防線、贏得市場(chǎng)信任的關(guān)鍵一步。建議企業(yè)提前3-6個(gè)月籌備，從人員培訓(xùn)、場(chǎng)地改造到體系搭建形成閉環(huán)管理。若您近期沒(méi)有時(shí)間辦理，可以交給上海壹隆代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)需本人到場(chǎng)，享受綠色通道，歡迎咨詢(xún)！
標(biāo)簽：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件，許可證代辦